Box GxP
규제 및 비규제 콘텐츠 중앙 집중화
Box를 사용해 규제 콘텐츠를 보호하는 글로벌 리더
클라우드의 규제 및 비규제 콘텐츠 표준화
제약 및 생명 과학 기업은 Box GxP Validation을 사용한 Box 검증을 통해 임상, 실험, 품질 관련 콘텐츠를 공동 작업하거나 관리 및 배포할 수 있습니다. 규제 및 비규제 콘텐츠를 콘텐츠 클라우드로 표준화하면 단일 콘텐츠 플랫폼에서 공동 작업, 이동성, 엔터프라이즈급 보안, 규정 준수까지 모두 확보할 수 있습니다.
안전한 단일 플랫폼으로 공동 작업 향상
콘텐츠 클라우드를 사용하여 쉽게 공동 작업할 수 있습니다. 내부 팀뿐만 아니라 의료기관, 정부 기관 및 임상 사이트에 이르기까지 안전하게 공동으로 작업이 가능합니다. 여러 리포지토리 간의 비효율적인 사일로를 제거하고 비용이 많이 드는 기존 GxP 리포지토리를 폐기하도록 지원합니다. 또한, 규정을 준수하고 안전한 단일 플랫폼에 콘텐츠를 저장할 수 있어 중요한 데이터를 안심하고 사용할 수 있습니다.
정기적인 테스트로 검증 속도 향상
Box의 핵심 기능을 정기적으로 테스트하고 그 결과를 언제든지 확인할 수 있으므로 규정 준수 여부를 확인하기 위해 자체 검증 테스트를 별도로 실행할 필요가 없습니다. 또한, 클라우드 플랫폼용으로 특별히 설계된 GxP 대시보드 및 GAMP5 검증 템플릿을 사용하면 검증 비용을 절감하고 기존 검증 프로그램의 사용을 중단할 수 있습니다.
콘텐츠가 있는 곳에서 21 CFR Part 11을 준수하는 e-서명을 통해 더욱 빠르게 혁신
Box 고객은 콘텐츠 클라우드의 강력한 기능을 활용해 문서와 기록을 디지털 방식으로 변환합니다. Box Sign을 통해 기본적으로 통합된 e-서명을 사용하면 이러한 디지털 혁신의 이점을 서명이 필요한 내부 및 외부 비즈니스 프로세스로 확장하고 공급업체, CMO, CRO 등 다양한 이해 당사자와 함께 광범위한 워크플로 기능을 활용할 수 있습니다.
규제 대상 프로세스의 확실한 보안
규제 기관과 공동으로 가상 검사 및 감사
중앙의 단일 플랫폼에서 정책, SOP, 기타 규제 관련 서류를 생성하고 빠르게 공유할 수 있으므로 규제 기관과 공동으로 수행하는 가상 검사 및 감사의 제어와 규정 준수를 보장합니다.
스폰서와 CRO 간 공동 작업
CRO(임상 연구 기관), 연구 파트너 등의 외부 협력업체와 스폰서 간에 규제 및 비규제 임상 자산 연구의 교환 속도를 향상합니다.
규정을 준수하는 원격 사이트 모니터링을 통한 임상 공동 작업
세분화된 권한, 파일 요청, 자동 처리 기능을 제공하는 Box GxP Validation을 통해 안전하게 임상 연구 사이트를 모니터링하고 소스 문서를 검증할 수 있습니다.
자주 사용하는 앱과 콘텐츠 클라우드의 통합
Box GxP Validation은 당사 통합 파트너와 함께 작동하여 통합된 워크플로를 제공하며, 이를 통해 규정을 준수하는 동시에 투명성과 효율성을 달성할 수 있습니다. 콘텐츠 클라우드에서 조직 전체의 규제 및 비규제 비즈니스 프로세스를 지원하는 단일 플랫폼을 사용할 수 있습니다.
주요 기능
자동 테스트
엔터프라이즈 클라우드 애플리케이션용 테스트 및 규정 준수를 혁신합니다.
GxP 대시보드
Box 기능 및 성능의 정기적인 검증을 통해 Box 자동 테스트 결과를 얻을 수 있습니다.
분기별로 관리되는 릴리스
기능은 분기별로 릴리스되며, 고객은 30일 간의 미리 보기를 통해 활동을 검증할 수 있습니다.
기본 검증 문서
Validation Accelerator 패키지(GAMP5 기반)에는 규제 콘텐츠용 Box 검증 지침을 비롯해 검증과 관련된 전체 수명 주기의 문서가 모두 포함됩니다.
21 CFR Part 11 규정 준수
데이터 관리 기능의 결합을 지원하여 전자 기록에 대한 21 CFR Part 11 규정 준수를 유지하고 Box Sign의 e-서명을 사용해 문서를 승인합니다.
GxP 적용 범위 확대
Box Governance, Box Platform, Box Relay 및 Box Drive의 자동 테스트
콘텐츠 감사 추적
버전 제어를 통해 감사 추적을 유지하여 이전 버전의 파일을 간편하게 보존 및 복원하고 감사 로그 및 과거 보고를 활용해 추가적인 인사이트를 얻을 수 있습니다.
구성 가능한 워크플로
자동화로 워크플로를 만들고 이를 중심으로 검증을 구축해 프로세스 속도를 높입니다.
안전한 공동 작업
유연한 관리 도구로 사용자 액세스를 관리 및 확인하고, 사용자에게 친숙한 7가지 공유 역할을 통해 콘텐츠를 보호하여 규제 콘텐츠에 대한 외부 공동 작업을 손쉽게 수행할 수 있습니다.
