Argus II
Протез сетчатки Argus, также известный как бионический глаз,[1] — электронный имплантат сетчатки, выпускаемый американской компанией Second Sight.[2] Он предназначен, прежде всего, для улучшения зрения людей с тяжелой формой наследственного заболевания пигментный ретинит. В марте 2011 года версия системы Argus II была одобрена для клинического и коммерческого использования в Европейском Союзе.[3] В феврале 2013 года Argus II стал первым коммерческим зрительным протезом, который был одобрен в Food and Drug Administration (FDA) для использования в США.[4][5][6]
Система восстанавливает низкие уровни зрения функционально слепым пациентам. Лучшие визуальные результаты остроты зрения в клинических испытаниях были 20/1260 и наблюдались значительные улучшения в мобильности и обнаружении объектов. Кроме того, в 11 из 30 исследований субъекты испытали негативные эффекты во время клинических испытаний, но все они были устранены и аппарат оставался функционирующим во всех случаях. В коммерческих устройствах, частота побочных эффектов, таких как эрозия конъюнктивы, как сообщается, будет намного ниже. По состоянию на 2013 год, Argus II имеет удельную стоимость около 100 тыс. $.[2]
Эффекты
[править | править код]К марту 2014 года система Argus II была имплантирована более чем 80 пациентам в ходе клинических испытаний и коммерческого внедрения.[7] Лучшим результатом из числа достигнутых применением устройства в клинических испытаниях было острота зрения 20/1260;[7] слепота определяется как больше чем 20/500 по определению Всемирной организации здравоохранения либо как 20/200 в США. Таким образом, в то время как зрение улучшилось ни одного случая реальной правовой слепоты не было устранено с помощью устройства. В коммерческой версии устройства была зарегистрирована лучшая острота зрения (20/1000). Хотя система не поднимает зрение пациентов выше порога слепоты, она дает значительные улучшения в пространственной ориентации и мобильности. В некоторых случаях Argus II может восстановить достаточно зрения, чтобы позволить слепым пользователям читать буквы, набранные крупным шрифтом.[3] Протез сетчатки Argus, кроме того, продолжает безопасно функционировать в течение многих лет после имплантации.
Дизайн
[править | править код]Argus II предназначен в первую очередь для лечения страдающих пигментным ретинитом, генетической глазной болезнью, которая затрагивает около 1,5 миллиона человек во всем мире.[8] Устройство состоит из двух основных элементов — имплантата сетчатки и внешней системы, состоящей из вмонтированной в очки камеры в комбинации с небольшим процессором. Камера записывает изображения в реальном времени, которые обрабатываются и отправляются по беспроводной сети имплантату с помощью встроенного видеопроцессора.[9] Имплантат использует 60 электродов, чтобы стимулировать оставшиеся здоровые клетки сетчатки пациента и отправить визуальную информацию в зрительный нерв, таким образом восстанавливая способность различать свет, движение и формы.[10]
Статус
[править | править код]Argus II получил одобрение для использования в коммерческой деятельности Европейского Союза в марте 2011 года.[3] Это было первоначально доступно ограниченному ряду клиник Франции, Германии, Италии, Нидерландов, Великобритании и Саудовской Аравии и имело рыночную цену в ЕС в 115 тыс. $.[3] В феврале 2013 года FDA одобрил Argus II для «гуманитарного использования устройства», разрешив его использование для 4000 американских пациентов в год.[2] В августе 2013 года «Second Sight» объявил, что возмещение выплат по Argus II было одобрено для слепых получателей Medicare в США.[11] Argus II был официально запущен в США в январе 2014 года.
История
[править | править код]Протез сетчатки Argus II был разработан Марком Хумаюном (англ. Mark Humayun) из «USC Eye Institute».[1] Научно-исследовательские проекты Хумаюна сосредоточиваются на лечении сложных заболеваний глаз за счет внедрения передовых технологий.
Производитель имплантата, компания «Second Sight», был основан в Сильмаре, Калифорния, в 1998 году,[12] хотя исследования начались ещё в 1991 году.[13] Первая версия протеза, Argus I, был разработана в 2002 году и клинически протестирована на шести пациентах.[12] Вторая версия, Argus II, была впервые опробована в Мексике в 2006 году. После этого клиническое исследование 30 пациентов было проведено в 10 медицинских центрах Европы и США.[12]
Летом 2017 года имплантат установлен пациенту в России[14].
Argus II в России
[править | править код]30 июня в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н. И. Пирогова, созданном на базе Научно-клинического центра оториноларингологии ФМБА Минздрава РФ, была проведена операция по имплантации киберсетчатки, являющейся частью системы бионического зрения[15]. 59-летний житель Челябинска, который потерял зрение много лет назад из-за наследственного дегенеративного заболевания глаз, снова смог видеть[16].
22 декабря 2017 года в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н. И. Пирогова была проведена вторая операция по вживлению бионического имплантата Argus II. Пациентом стала 57-летняя женщина из Челябинска с дефектами слуха и зрения[17].
Примечания
[править | править код]- ↑ 1 2 A Bionic Eye That Restores Sight. The Atlantic (31 августа 2014). Дата обращения: 5 января 2015. Архивировано 5 января 2015 года.
- ↑ 1 2 3 USC Eye Institute ophthalmologists implant first FDA-approved Argus II retinal prosthesis in western United States. Reuters (27 августа 2014). Дата обращения: 5 января 2015. Архивировано из оригинала 5 января 2015 года.
- ↑ 1 2 3 4 A Bionic Eye Comes to Market. MIT Technology Review (7 марта 2011). Дата обращения: 17 февраля 2013. Архивировано 29 января 2013 года.
- ↑ FDA approves first retinal implant for rare eye disease. Reuters (14 февраля 2013). Дата обращения: 14 февраля 2013. Архивировано из оригинала 15 февраля 2013 года.
- ↑ FDA approves first retinal implant for adults with rare genetic eye disease. Food and Drug Administration (14 февраля 2013). Дата обращения: 5 января 2015. Архивировано из оригинала 23 декабря 2014 года.
- ↑ The blind may soon see again as science prepares to market high-tech cyborg eye. Daily Mail (9 февраля 2013). Дата обращения: 12 февраля 2013. Архивировано 2 сентября 2016 года.
- ↑ 1 2 Fernandes, R.A.; Diniz, B.; Ribeiro, R.; Humayun, M. Artificial vision through neuronal stimulation (англ.) // Neuroscience Letters[англ.] : journal. — 2012. — 25 June (vol. 519, no. 2). — P. 122—128. — doi:10.1016/j.neulet.2012.01.063. — PMID 22342306.
- ↑ Retinitis pigmentosa – Prevalence. Institut de la Vision (9 февраля 2012). Дата обращения: 17 февраля 2013. Архивировано 22 февраля 2014 года.
- ↑ FDA clears Argus II 'bionic eye' for sale in the US (video). Engadget (15 февраля 2013). Дата обращения: 17 февраля 2013. Архивировано 17 февраля 2013 года.
- ↑ Argus IITM Retinal Prosthesis System for peripheral retinal degeneration (PDF). NHSC (июнь 2011). Дата обращения: 17 февраля 2013. Архивировано из оригинала 23 февраля 2014 года.
- ↑ «Medicare Designates Argus II Retinal Prosthesis System as New Technology and Provides Payment» (недоступная ссылка).
- ↑ 1 2 3 History. Second Sight. Дата обращения: 17 февраля 2013. (недоступная ссылка)
- ↑ World's first bionic eye approved by FDA, aims to treat blindness. Russia Today (16 февраля 2013). Дата обращения: 18 февраля 2013. Архивировано из оригинала 19 февраля 2013 года.
- ↑ Фонд поддержки слепоглухих "Со-единение" (англ.). so-edinenie.org. Дата обращения: 12 июля 2017. Архивировано из оригинала 8 июля 2017 года.
- ↑ Валерия Нодельман. Пациент с киберглазом увидит пиксельную картину мира. Известия (7 июля 2017). Дата обращения: 25 декабря 2017. Архивировано 26 декабря 2017 года.
- ↑ Операция по установке киберглаза признана успешной. ИА REGNUM (2 августа 2017). Дата обращения: 25 декабря 2017. Архивировано 26 декабря 2017 года.
- ↑ Хирурги в РФ провели вторую операцию по установке бионического глаза. ИА REGNUM (22 декабря 2017). Дата обращения: 25 декабря 2017. Архивировано 23 декабря 2017 года.